č. 525/2021 Sb., Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění
VYHLÁŠKA
ze dne 23. prosince 2021,
kterou se mění vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 39a odst. 3, § 39b odst. 15, § 39c odst. 11, § 39d odst. 4, § 39f odst. 7 a § 39m odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 298/2011 Sb., zákona č. 369/2011 Sb. a zákona č. 371/2021 Sb., (dále jen „zákon”):
Čl. I
Vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, se mění takto:
1. V § 1 písm. f) se číslo „3” nahrazuje číslem „2”.
2. V § 1 písm. l) se slova „vysoce inovativních” nahrazují slovem „léčivých”.
3. V § 1 písmeno v) zní:
„v) základní strukturu údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle § 39d odst. 4 zákona v souvislosti s používáním vysoce inovativního léčivého přípravku a výsledcích této léčby,”.
4. V § 1 se písmeno w) zrušuje.
Dosavadní písmeno x) se označuje jako písmeno w).
5. V § 1 se na konci písmene w) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno x), které zní:
„x) strukturu, způsob, formu a časový interval hlášení podle § 39m odst. 2 zákona.”.
6. V § 2 se písmeno f) zrušuje.
Dosavadní písmena g) a h) se označují jako písmena f) a g).
7. V § 4 odst. 1 se slovo „doba” zrušuje.
8. V § 4 odst. 3 se věta poslední zrušuje.
9. V § 8 odst. 1 se za slova „Jestliže je” vkládá slovo „posuzovaný” a slova „nebo v jiném členském státě Evropské unie” se zrušují.
10. V § 8 odst. 2 se slova „ , jestliže s tímto postupem nevysloví souhlas držitel rozhodnutí o registraci posuzovaného přípravku nebo alespoň jedna zdravotní pojišťovna nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí” zrušují.
11. V § 8 se doplňuje odstavec 3, který zní:
„(3) Odstavec 2 se nepoužije, jestliže držitel rozhodnutí o registraci posuzovaného přípravku vysloví nesouhlas s použitím tohoto postupu, a to nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí.”.
12. V § 9 se číslo „3” nahrazuje číslem „2”.
13. V § 10 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „podle § 39m odst. 1 písm. a) zákona” zrušují.
14. V § 10 odst. 1 se písmeno a) zrušuje.
Dosavadní písmena b) a c) se označují jako písmena a) a b).
15. V § 10 odst. 2 se slova „písm. c)” nahrazují slovy „písm. b)”.
16. V § 12 odst. 1 se slovo „doba” zrušuje.
17. V § 12 odst. 3 se věta poslední zrušuje.
18. V § 16 odst. 1 úvodní části ustanovení se číslo „3” nahrazuje číslem „2”.
19. V § 16 odst. 2 se číslo „3” nahrazuje číslem „2”.
20. V § 17 odst. 1 se za slovem „přípravku” slova „v posuzované referenční skupině” zrušují a za slova „podle § 16” se vkládají slova „v posuzované referenční skupině”.
21. V § 20 odst. 2 větě první se za slovo „stejná” vkládají slova „za jednotku lékové formy”.
22. V § 20 odst. 3 se slova „vysoce inovativních přípravků s úhradou vypočtenou podle § 44 odst. 1 a”…
